Skriv ut den här sidan

Medicinteknisk avvikelse

Om ett allvarligt tillbud eller negativ händelse med en medicinteknisk produkt har inträffat ska en anmälan göras så snart som möjligt.

Avvikelsen ska gälla en icke förväntad händelse i verksamheten eller hos patienten som medfört eller kunnat medföra skada för patienten.
Beslut om anmälan ska göras av den som har blivit utsedd till anmälningsansvarig i verksamheten, t ex MAR, MAS, verksamhetschef.

Produkten ska ställas åt sidan för att möjliggöra en fortsatt utredning. Märk tydligt upp produkten med ”Medicinteknisk avvikelse”. Det är viktigt att inte försöka laga eller fortsätta använda hjälpmedlet efter händelsen.

Anmälan ska skickas till tillverkaren/dennes representant, Läkemedelsverket och till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) så snart som möjligt. Kopia på anmälan ska skickas till Hjälpmedel Stockholm.

Produkten kan hämtas in av Hjälpmedel Stockholm för att levereras vidare till tillverkare för utredning. För hämtning av produkt använd blanketten arbetsorder i Beställningsportalen. I arbetsordern skriver du: ”Medicinteknisk avvikelse, ska till Handläggare Patientsäkerhet”.

Vasvija Sosevic

Handläggare
patientsäkerhet

Senast ändrad: 2017-06-15